各县（区）、开发区卫健局，市属各医疗机构，宁市卫生计生监督所：

为做好医疗技术临床应用管理工作，根据《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》、《自治区卫生健康委关于开展限制类医疗技术临床应用备案工作的通知》等文件要求，现将开展限制类医疗技术临床应用备案工作有关事项通知如下：

一、备案范围

（一）国家卫生健康委在国卫医发〔2015〕71号文中发布的《限制临床应用医疗技术目录（2015版）》（附件1）。

（二）自治区卫生健康委根据我区实际情况制定的《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》（附件2）。

（三）以下两种情形无需再次备案：

1.既往已经进行过备案的临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）。

2.既往已经进行过登记的血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术），但血液净化医疗用房没有变更或血液透析机器数量没有比原有备案数量增加的。

     二、时间要求

（一）已经开展相关限制类医疗技术临床应用的医疗机构，应当在本通知下发之日起，在3个月内按照要求申请备案。

（二）拟开展限制类医疗技术的医疗机构，应当于开展首例临床应用之日起15个工作日内申请备案。

三、申请备案主体

本级核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

四、医疗机构备案需提供的材料

（一）《广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表》(附件3）

（二）《广西限制类医疗技术临床应用自我评估报告》（附件4）

（三）开展该项限制类医疗技术的人员名单（必须包含名字及技术职称，由医疗机构自备，加盖单位公章）。

五、备案流程

（一）市本级核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构备案流程。

1.医疗机构按照要求准备好备案材料，并将备案材料扫描成清晰可读的PDF版（加盖单位公章），纸质版送至南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心D座六楼文教卫生科窗口办理备案，PDF版报送至南宁市卫生健康委员会医政医管科邮箱yzk2622975@163.com。

2.各医疗机构需在通知下发之日起10个工作日内携《医疗机构执业许可证》副本原件及有关材料，到南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心D座六楼文教卫生窗窗口办理备案登记。

3.医疗机构履行备案登记手续后，如开展该项限制类医疗技术的人员名单有所变动，需在15个工作日内将新的人员名单（包含名字及技术职称，加盖单位公章）向南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心D座六楼文教卫生窗窗口报备。

（二）县（区）级核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构备案流程，由各县（区）卫健部门和审批部门结合本地实际情况制定，并自行开展。于每年1月15日和7月15日前将本级医疗机构《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件5）分别报市卫健委和审批局。

六、其他事项

（一）医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。各医疗机构应按照《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》要求，强化主体意识，建立专门组织，完善管理制度，规范本机构医疗技术临床应用管理。

（二）医疗机构申请备案前，务必按照要求及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

（三）医疗机构应严格按照要求填写申请表格，确保内容完整及真实，对不符合要求的申报材料将不予受理。医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。

（四）联系人及联系电话

1. 南宁市卫生健康委员会医政医管科 邓生智，0771-5766830

电子邮箱：yzk2622975@163.com

联系地址：南宁市长湖路26号。

2.南宁市行政审批局文教卫生科窗口 联系电话：0771-3221278，0771-3221250

联系地址：南宁市玉洞大道33号南宁市民中心D座6楼

附件：1.限制临床应用医疗技术目录（2015版）

2.广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）

3.广西壮族自治区医疗机构开展限制类医疗技术备案表

4.广西限制类医疗技术临床应用自我评估报告

5.广西壮族自治区限制类医疗技术备案情况汇总表

                              南宁市卫生健康委员会     南宁市行政审批局

                             2020年8月10日

公开方式：主动公开